Atec Component Processing

ゴム栓洗浄滅菌乾燥装置

Component Processing

ゴム栓、アルミキャップ等のコンポーネントの投入から充填ラインへの供給まで全ての工程において1つのベッセルを用いることによりコンポーネントの無菌性を保証します。

無菌製剤において充填ラインに供給されるコンポーネントの品質はとても重要です。
Atecのゴム栓洗浄滅菌機は徹底した工程管理により安全な供給を保証します。

Atec の利点

高品質なゴム栓処理

  • 効果的な洗浄(パーティクルとエンドトキシン除去)
  • コンポーネント相互の固着防止
  • 均一なシリコン塗布
  • ゴム栓の高乾燥度を実現

安全で容易なコンポーネントハンドリング

  • 最高レベルの無菌性
  • 可搬式ベッセルを用いたコンポーネントハンドリング
  • 充填ラインまでの完全自動プロセス及び搬送

コスト削減が可能なコンポーネント処理システム

  • 最小限の操作
  • 大容量の処理能力
Needle Shields & Plungers Needle Shields & Plungers
Caps & Lyo and Serum Stoppers Caps & Lyo and Serum Stoppers
Lined Seals & Plungers Lined Seals & Plungers

Component Processing System

Atecは無菌製造設備向けのゴム栓洗浄滅菌乾燥装置の開発・製造を行っております。 ゴム栓は、まずベッセル内に投入されその後のプロセスから搬送に至るまでの、全ての工程中ベッセルに保管した状態で運用されます。

Loading Station

ゴム栓投入工程の一例としてベッセルをクリーンルームリフト(Atec Lifting Device ALD)に接続します。リフターにて投入位置までの位置調整を行います。ベッセル上部にファンネルを取り付け、バッグ内のゴム栓をベッセル内に投入します。クリーンルーム外の部屋からクリーンルーム内のベッセルに投入を行う際はRTPシステムを使用します。
ローディングステーションはシステム全体において不可欠な部分となります。バッチデータはローディングステーションにて入力可能です。

Loading vessel with Atec Lifting Device Loading vessel with Atec Lifting Device
Atec Process Station Atec Process Station
Atec Mini Processor Atec Mini Processor

Process Station

無菌製剤における要件に対応するため、以下の手順でゴム栓を処理します。

  1. 洗浄 - パーティクル除去&エンドトキシン除去
  2. シリコン塗布 - 均一なシリコンコーティング
  3. 滅菌 - バイオバーデン除去
  4. 乾燥 - 短時間での高乾燥処理
  5. 冷却 - コンポーネント相互の固着防止

運転前後にリークテストが実施可能です。

システムの特長

  • 最大340Lが処理可能
  • パルス乾燥を用いた高乾燥度
  • 効果的なエンドトキシンとパーティクル除去
  • トラッキングシステムを用いたベッセル管理
  • 異なる種類のコンポーネントに対応
    • ゴム栓
    • プランジャー
    • チップキャップ・キャップ・ニードルシールド
    • ラインシール
    • アルミキャップ
    • スチールビーズ・ガラスビーズ

Transfer Station

ゴム栓搬送の際は充填ラインのRABS又はアイソレータへのベッセルの直接接続が可能です。
Atecはベッセルの位置調整を行う床置き型又は天吊り型の搬送装置を製造しております。

RABS又はアイソレータではベッセルを接続するためのRapid Transfer Port(RTP)が使用されます。
充填機フィーダーにゴム栓を供給するためシュートをRABS又はアイソレータ内に取り付けます。

RTP搬送

Alphaportを使用することで安全に無菌搬送を行います。ポート操作は通常オペレータの手動操作によって行われます。
手動での供給操作が困難な場合は自動RTPを用いることにより人の介在を無くすことが可能です。

Bag Filling Equipment

袋詰め装置を使用することにより処理済のコンポーネントをバッグ内に供給することが可能です。
全自動の搬送装置によりベッセルをRABS又はアイソレータに接続し、過酸化水素除染処理されたRABS又はアイソレータ内でゴム栓をバッグ内に供給します。

その他の方法として、Biosteam Portをベッセルに接続しゴム栓をポート付バッグ内に直接投入することが可能です。

袋詰め装置を組み換え可能な「PSI L-Isolator Flange」に組み込むことにより汚染リスクを更に抑えることが可能です。