Component Processing
Die Komponentenqualität an der Abfülllinie ist essentiell für die Wirksamkeit von parenteralen Arzneimitteln. Sterile Komponenten gewährleisten diese Wirkung durch das kontrollierte Abtöten von Mikroorganismen.
Vorteile von ATECs Komponenten-Verarbeitung:
Höchste Qualität der Komponenten:
- Effektives Waschen (Partikel- und Endotoxin-Reduktion)
- Keine Gefahr von verklumpenden Komponenten
- Homogene Silikonisierung
- Effektiver Trocknungsvorgang mit geringer Restfeuchte
Sicheres und einfaches Komponenten-Handling:
- Höchste Sterilität
- Mobile Behälter erlauben Verarbeitung und Transport
- Vollautomatische Verarbeitung und Transport zur Abfülllinie
Kosteneffiziente Komponenten-Vorbereitung
- Minimaler Mitarbeiter-Eingriff
- Große Ladungskapazitäten möglich
Stopfenbehandlungsanlagen
ATEC fertigt und entwickelt Stopfenbehandlungsanlagen für die sterile Abfüllung. Die Stopfen verbleiben von der Befüllung über die Behandlung bis zum Transfer im Prozess-Behälter.
1. Beladestation
Die Stopfen werden an der Beladestation aus Beuteln in den Behälter gefüllt. Zur Beladung der Stopfen wird der Behälter an einen Reinraumlift (ATEC Lifting Device – ALD) angedockt und geschwenkt. Ein Befülltrichter wird als Befüllhilfe verwendet. Um die Stopfen durch eine Reinraumwand zu beladen, wird ein Port-System verwendet.
2. Komponentenbehandlung
Um die Anforderungen zu erfüllen, werden folgende Prozessschritte an der Prozessstation durchgeführt:
- Waschen – Minimiert Endotoxin & Partikel
- Silikonisieren – trägit homogene Silikonschicht auf
- Sterilisieren – Reduziert Bioburden
- Trocknen – Garantiert eine niedrige Restfeuchte
- Kühlen – Verhindert Verklumpen und Verkleben
Vor und nach der Behandlung kann ein Druck/Vakuumtest durchgeführt werden.
3. Transferstation
Zum Stopfentransfer kann der Prozessbehälter direkt an ein RABS oder Isolator der Abfülllinie angedockt werden. ATEC stellt Lifte für die Positionierung des Behälters her. Die Lifte können am Boden oder an der Decke montiert werden.
Am RABS oder Isolator wird ein Rapid Transfer Port (RTP) verwendet, um den Prozessbehälter zu verbinden. Im RABS oder Isolator wird eine Übergaberutsche eingebaut, die die Stopfen oder Kappen aus dem Prozessbehälter in den Bunker der Abfülllinie führt.
RTP Transfer
Alphaports sorgen für einen sicheren, sterilen Transfer und werden in der Regel durch einen Mitarbeiter an der Abfüllinie von Hand betrieben. Wenn die Übergabestelle schwer zugänglich ist oder Sicherheitsrisiken für das Personal darstellt, dann ist die manuelle Bedienung nicht länger eine Option. Dafür ermöglicht ATEC vollautomatisierte RTP-Lösungen mit automatischer Transferverbindung ohne den Eingriff eines Mitarbeiters.
4. Tütenabfüllung
Zum sterilen Transfer von pharmazeutischen Komponenten in Tüten bietet ATEC eine Stopfen und Kappen Tütenabfüllung an. Vollautomatische Reinraumlifte werden verwendet, um sterile Stopfen oder Kappen aus einem Behälter über einen Isolator oder RABS in Tüten zu positionieren.
Alternativ können die Behälter auch mit einem Biosteam Port ausgestattet werden,um die Stopfen oder Kappen direkt in Tüten zu transferieren.
ATEC integriert eine automatische Tütenabfüllung in einen auswechselbaren PSI L-Isolator Flansch zur Minimierung von Kontaminationen und um eine höhere Prozesssicherheit zu gewährleisten.