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Qualitätssicherung

Qualität bedeutet für uns, Produkte zu liefern, die den Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden entsprechen.

Kundenzufriedenheit ist für ATEC Pharmatechnik ein zentraler Erfolgsfaktor. Sie steht stellvertretend für die Qualität unserer Beziehung zum Kunden und unserer Leistungen. Ein maximaler Qualitätsanspruch erfordert maßgeschneiderte Produktlösungen auf Basis der spezifischen Kundenanforderungen. Hierfür bindet ATEC den Kunden von Anfang an in den Leistungserstellungsprozess mit ein, um seinen Bedürfnissen und Zufriedenheitsansprüchen nachhaltig und bestmöglich gerecht zu werden.

Zu diesem Zweck reicht unser Dienstleistungsportfolio von Machbarkeitsstudien und Prozessanalysen über Qualifizierungen bis zu einem schnellen und zuverlässigen After-Sales-Service, um unseren Kunden auch nach Geschäftsabschluss beratend zur Seite zu stehen.

Machbarkeitsstudien & Anlagenoptimierung

Das Fachwissen unserer Ingenieure steht Ihnen in der frühsten Phase der Anlagenentwicklung zur Verfügung. Aufgrund unserer langjährigen Expertise in der sterilen Komponentenbehandlung wissen wir, dass jedes Projekt einzigartig ist und individuell gestaltet werden muss. Deshalb unterstützen wir Sie bei:

  • der Auslegung der Prozessbehälter durch Kapazitätsanalysen
  • der Bestimmung des Medieneinsatzes (z. B. Prozessdampf, WFI) durch Medienverbrauchsanalysen
  • der Analyse von kontaminationskritischen und prozessrelevanten Parametern (z. B. Restfeuchte, Partikel & Homogenität der Silikonschicht)
  • der wirtschaftlichen, prozesstechnischen & räumlichen Optimierung Ihrer Anlagenentwürfe und Lastenhefte

Qualitätssicherung, Qualifizierung & Validierung

Wir stellen sicher, dass die Anlagen und Prozesse den Designspezifikationen entsprechen und dass diese zuverlässig und langfristig die Spezifikationen des Lastenhefts erfüllen. ATEC Pharmatechnik erstellt Qualifizierungsprotokolle, unterstützt Sie bei der Performance-Qualifizierung und führt Qualifizierungs-Tests durch.

Als ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen organisieren wir uns mit SOPs (Standard Operating Procedures), die kundenspezifisch und GAMP-konform im ATEC Standard Documentation Package und nach der ATEC Standard Testing Matrix dokumentiert und ausgeführt sind:

  • Die Installations-Qualifizierung (IQ) weist die korrekte Installation in Übereinstimmung mit den Designspezifikationen nach
  • Die Operational-Qualifizierung (OQ) weist die korrekten Funktionsabläufe in Übereinstimmung mit den Funktionsspezifikationen nach
  • Die Performance-Qualifizierung (PQ) weist die Langfristigkeit und Zuverlässigkeit der Funktionsabläufe in Übereinstimmung mit dem Lastenhaft nach

Zertifikate und Qualifikationen

Die Realisierung und die ISO 9001 Zertifizierung unseres Qualitätsmanagements sind unsere größten Ziele. Das ASME Zertifikat erlaubt es uns, unsere Produkte weltweit zu vermarkten und gleichzeitig die höchsten internationalen Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

  • Design-Qualifikation (DQ)
    Um die Anforderungen zu erfüllen, wird das vorgeschlagene Designs geprüft.
  • Installations-Qualifikation (IQ)
    Prüfung der korrekten Durchführung von Designvorgaben.
  • Operative Qualifikation (OQ)
    Prüfung der Durchführungsfunktionalität der Ausstattung.
  • Performance Qualifikation (PQ)
    Die Ausstattung arbeitet gemäß den Vorgaben während des Einsatzes.

Projektdurchführung

DQ, IQ/OQ und PQ sind die wesentlichen Bausteine unserer Qualitätssicherung.